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中心概況

都正生物臨床試驗中心為仿制藥質量與療效一致性評價、生物等效性研究、創新藥物Ⅰ期和Ⅱ~Ⅳ期臨床試驗工作等提供優質的服務,致力打造“科學、專業、規范、高效”的創新型臨床試驗服務機構、為全球提供規范的臨床研究服務。

服務范圍

(一)醫學事務服務

藥物臨床試驗方案設計與撰寫、藥物臨床試驗總結報告撰寫、技術支持(臨床藥代動力學與遺傳藥代動力學等)。

(二)臨床研究服務

為仿制藥質量與療效一致性評價、生物等效性研究、創新藥物Ⅰ期和Ⅱ~Ⅳ期臨床試驗臨床監查和項目管理。

(三)稽查服務

根據委托方需求制定完整的稽查方案(包括稽查準備、稽查流程、稽查報告、CAPA、效果評估),為申辦方、CRO、臨床試驗機構、SMO提供符合國家局現場核查要求的獨立第三方稽查服務。

(四) 醫療器械服務

醫療器械注冊申報資料及產品注冊體系文件撰寫、產品臨床試驗方案設計及臨床試驗總結報告撰寫、產品臨床試驗臨床監查和項目管理、相關技術支持。

服務優勢

(一)豐富的研究經驗

按照GCP、ICH標準,中心完成了近百個藥物的生物利用度和生物等效性研究(PK/BE)和1個Ⅰ類創新藥的Ⅰ期臨床研究,申請注冊的項目全部順利通過CFDI現場核查。

(二)優質的基地資源

先后與中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅二醫院、中南大學湘雅三醫院、湖南省人民醫院、湖南省職業病防治院、長沙市中心醫院、湖南省第二人民醫院(湖南省腦科醫院)、湖南省婦幼保健院、湖南省胸科醫院、成都醫學院第一附屬醫院、南寧市第二人民院(廣西醫科大學第三附屬醫院)、武漢市精神衛生中心-武漢市心理醫院、懷化市第一人民醫院、咸寧市中心醫院-華中科技大學同濟咸寧醫院、湖南康雅醫院、福建醫科大學孟超肝膽醫院等近30家醫院合作和共建臨床研究中心(含Ⅰ期臨床研究室),擁有臨床試驗標準床位近1000張,可自主安排倫理和試驗。

(三)高水平研究團隊

聘請了國內外頂尖藥物臨床研究領域中心顧問20余人;學術帶頭人歐陽冬生教授迄今已主持完成400余個藥物的人體藥代動力學生物利用度和生物等效性研究,完成3個創新藥物Ⅰ期臨床研究;團隊成員大部分具備2年以上行業經驗,骨干團隊都具備5年以上行業經驗,并形成穩定的人才梯隊。

(四)先進的項目管理

中心采用了包括:臨床試驗項目管理系統(CTMS)、生物標本庫系統(DMPK LIMS)、電子數據采集系統(EDC)、中央隨機化系統(CRS)、試驗供應管理系統(TSM)、藥物安全警戒系統(PV)、受試者數據庫、受試者招募平臺、受試者管理系統和機構/病房信息管理系統。對臨床試驗全過程進行有效管理,確保數據完整、可溯源,有效提高了臨床研究的質量和效率。

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