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中心概況

中心按照CNAS 17025、GLP、CMA高標準建設,實驗室面積4800平方米,采用前沿的超高壓液相質譜技術,配套國際頂尖專業精密設備,現有技術人員30余人,核心人員具有超過10年的藥物分析技術研發或管理經驗,已建立超過100個藥物體內濃度測試方法,“722”以來,完成近百個BE項目分析測試,ISR均值>98%(行業標準>67%),分析批失敗率<2%,多次接受并通過國家現場核查。

目前已成為“地區規模最大、硬件最先進、管理最規范、分析能力最強”的檢測平臺。


服務范圍

(一)臨床前藥代動力學研究

體內體外ADME、放射標記代謝研究、質量平衡研究;

(二)臨床藥代動力學研究

ICP-MS、UPLC、LC-MS/MS和GC/MS方法開發和驗證、藥動學/藥效學評估;

(三)臨床生物標志物檢測

全譜氨基酸、脂肪酸、膽汁酸,脂/水溶性維生素等生物標志物檢測、臨床轉化服務;

(四)手性藥物體內分析

采用SFC技術,提供手性藥物在體內ADME研究;


服務優勢

(一)高水平技術團隊

實驗室面積4800平方米,現有技術人員30余人,核心人員具有超過10年的藥物分析技術研發或管理經驗。

(二)先進的儀器設備

擁有Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液質聯用儀6臺、AB sciexs 6500+液質聯用儀2臺、Waters超高壓液相2臺、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1臺、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1臺、Thermo高速冷凍離心機5臺、Lab Tech全自動氮吹儀2臺,Thermofisher和海爾-86℃超低溫冰箱及5℃和-20℃冰箱40余臺等,均通過安裝、操作和性能驗證(3Q驗證核準),設備原值超過6000萬元。

(三)合規的實驗室建設

實驗室按GLP理念設計建設,符合ISO 17025、CMA體系認可標準,擁有完善的質量保證體系,專注于生物分析檢測、生物等效性和藥代動力學研究技術服務。

(四)多樣的分析方法

已開發100多個藥物生物分析檢測方法,具備解決多種類型藥物生物分析挑戰的經驗與能力,已完成項目ISR(試驗樣品再分析)均達98%。連續3年滿分通過衛生部藥代動力學生物樣本檢測室間質評。

(五)嚴格的質量體系

分析質量管理體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素,管理體系、實驗室管理、質量保證全面落實于分析測試中心的實際運行中。

(六)優異的信息化建設

1、生物樣本管理庫系統-BioBank

支持多中心平臺化的信息系統,遵循規范的數據交互標準,符合計算機化系統驗證體系,采用條碼識別和模板組態等技術,便捷地實現了生物樣本從采集、儲存、出入庫、盤點、銷毀、監控等過程的全生命周期管理。

2、生物分析實驗室信息管理系統PharmLIMS for DMPK

國內首款、自主研發的生物分析實驗室信息管理系統,突圍國際壟斷,能為生物數據分析、樣本管理提供信息化支撐,全面覆蓋DMPK業務流程,為管理提供及時、準確、全面的信息。系統遵從NMPA、FDA對于GLP/GCP的法規要求設計,解決了數據記錄不完整、難追溯、易篡改的管理問題。

(七)完善的后勤保障

1、供電保障

配有UPS備用電系統;

已與兩家供電商簽訂長協,斷電2小時內能恢復供電。

經驗證,冰箱斷電后4小時內冰箱不會出現超溫現象(-80℃冰箱溫度超過-60℃認為是超溫)

2、氮氣供應保障

公司建有液氮儲槽,供氣持續穩定,一次可儲存12立方氮氣,另有應急供應商,若儲槽出現問題,可在3小時內恢復供氣。


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