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中心概況

都正生物數據管理&統計分析中心致力于數據管理、統計分析和生物建模等服務。

聘請了上海交通大學蘇炳華教授、美國斯坦福大學陸盈教授等多位生物統計與大數據領域杰出學者擔任技術顧問,團隊成員60%以上擁有碩士及以上學歷。采用SAS Enterprise Guide、Phoenix WinNonlin和自主研發的“銳信醫藥信息化平臺MedInForm”作為臨床項目數據管理和統計分析的技術平臺。

成立至今,已按國際標準為浙江海正藥業、珠海同益制藥、西安楊森制藥、江蘇揚子江藥業等全國幾十家家知名企業提供了臨床數據管理和生物統計分析服務,多次接受國家現場核查,通過率100%。

中心憑借嚴格的管理體系、完善的標準操作規程、卓越的業務能力,為客戶提供專業高效的服務。

目前已完成包括琥珀酸索利那新、鹽酸左西替利嗪、厄貝沙坦、草酸艾司西酞普蘭、硫酸氫氯吡格雷、阿莫西林、鹽酸多奈哌齊、頭孢克肟、吲達帕胺、那格列奈、非洛地平、鹽酸莫西沙星、恩替卡韋、維格列汀、雙氯芬酸鈉、來那度胺、諾氟沙星、硫酸羥氯喹等在內的近百個項目。


服務范圍

(一)臨床數據管理

遵循ALCOA+數據質量原則,采用行業領先的臨床數據管理體系和工具,以客戶需求為導向,根據項目需要提供科學、高效、全過程的數據管理解決方案,確保臨床研究數據規范、真實、可靠的同時實現最佳成本效益。

(二)生物統計分析

擁有一批分工明確且經驗豐富的生物統計專業人員,可為客戶提供從臨床試驗統計學設計、實施到結果報告,貫穿所有臨床研發過程的高效、高質量生物統計分析分析服務,滿足不同客戶業務需求。

(三)定量藥理/生物建模

基于定量建模與模擬技術,幫助客戶做出科學決策。


服務優勢

擁有自主知識產權的EDC系統(醫藥數據信息化平臺),按照ICH-GCP、21 CFR Part 11 、ISPE GAMP5和臨床試驗中計算機系統應用指導原則,采用國際通用數據標準(CDISC),通過數據結構標準化以及權限分明的多角色核查等,確保數據管理質量、完善數據容災和審計追蹤,保證了數據的安全合規。




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