歡迎訪問都正生物-創新藥和仿制藥臨床研究一站式服務平臺!

一、臨床評價領域創新性突破

——藥物、醫療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務平臺

創新藥和仿制藥臨床研究包括:受試者招募和管理、臨床試驗、生物樣本分析、數據管理和統計分析等過程。

都正生物通過建立臨床試驗全流程“一站式”服務平臺,定向解決各環節痛點問題,大大提高藥物評價質量和效率。 

(1)受試者招募

受試者招募是藥物臨床試驗的第一個環節,是所有數據的“源頭”,源頭若出問題,則所有數據都不可靠!

“和募家”受試者招募管理平臺是中南地區最大的臨床試驗受試者招募服務平臺,通過互聯網+招募模式,布局全國數千家基層醫療單位,并與上級醫院打通,形成醫療機構上下聯動、臨床研究信息互補網絡,整合線下5000+家基層醫療機構,20萬+患者群體,利用信息化管理對接臨床研究中心,打造臨床研究轉診通道,解決受試者招募難、管理難等問題。目前已服務國內外醫藥企業 100 多家,招募臨床試驗志愿者達10000余例,直接推動350 多項臨床試驗如期開展。

臨床試驗對受試者補貼豐厚,催生出“職業受試者”,頻繁參加臨床試驗,不僅影響個人健康,更加影響藥品質量評價的準確性,成為“行業痛點”。為有效甄別職業受試者,都正生物研發了受試者智能識別管理系統,采用近紅外人臉識別技術,識別率達99.999%,確保臨床試驗數據從源頭上就可靠!

(2)臨床試驗管理

為促進藥物/醫療器械臨床研究實施質量,在符合藥物臨床研究機構管理制度下,都正生物提供配合研究醫生進行臨床試驗管理為主的臨床研究中心現場管理技術服務(SMO,Site Management Organization)。

公司SMO部門在2016年底收購了湖南省最大SMO公司所有的臨床業務及臨床研究團隊,涉及的臨床試驗項目經驗涵蓋腫瘤、內分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等領域,服務范圍覆蓋全國20多個省份。

已為國內外30多家醫藥企業提供了135項的SMO技術服務,作為供應商參與的臨床研究項目目前已有30多項遞交CFDA,接受20多次CFDA的現場核查,核查通過率100%。完成了湖南省首家通過BE核查的項目,參與腫瘤專業20項,國際多中心試驗5項,1.1類新藥試驗5項。

(3)臨床研究機構

高質、高效開展臨床項目的關鍵在于臨床資源,都正生物通過與醫院進行深度合作,確保豐富的臨床資源。

公司合作和共建臨床中心27家,擁有臨床試驗標準床位近1000張,每年可完成仿制藥BE研究超過200項。

研究中心的體系建設和管理均按照ICH和雙報標準進行,項目可自主安排倫理與排期,充分保障臨床試驗的質量與效率。

(4)生物樣本分析

生物樣本分析是一致性評價的核心環節,是把樣本變成數據的過程。都正生物擁有眾多頂尖分析儀器,取得多項平臺資質。

其中“復雜基質樣本生物分析湖南省重點實驗室”,是湖南生物醫藥領域唯一由企業建設的省重點實驗室;與美國Waters公司聯手建立了全球唯一的DMPK聯合實驗室。

實驗室展現了出色的樣本分析能力:

——完成一個樣本的時間控制在1.5分鐘內,保證樣本檢測高速運行。

——所完成的BE項目ISR考察均合格,大部分ISR合格率為100%,平均ISR>96%。

——所完成的BE項目中多個項目失敗分析批為0,平均分析批失敗率<2%。

(5)數據管理&統計分析

都正生物創建的“砝碼柯數據”團隊是湖南省第一家專業從事臨床數據管理和生物統計分析的合同研究組織,業務范圍涵蓋臨床數據管理、生物統計分析、定量藥理和生物建模。成立至今,已按國際標準為全國30余家知名企業提供臨床數據管理和生物統計分析服務,多次接受國家現場核查,通過率100%。

(6)信息化系統

為滿足臨床試驗各環節信息化的需求,解決數據完整性的行業痛點。都正生物自主研發藥學和臨床兩大解決方案、8款信息化系統:臨床試驗項目管理系統(YooTrial CTMS)、受試者在線招募平臺(YooTrial Recruit)、受試者智能識別系統(YooTrial Auth)、電子數據采集系統(YooTrial EDC)、倫理審查云平臺(YooTrial ETHICS)智能生物樣本庫信息管理系統(Pharm BioBank)、生物分析實驗室信息管理系統(PharmLIMS for DMPK)、藥學研究實驗室信息管理系統(PharmLIMS)等多個信息化產品。

確保臨床試驗每個環節的工作“高效、規范”,數據 “真實、準確、完整、及時”。其中受試者智能識別系統(YooTrial Auth)有效識別受試者身份,終結職業受試者。Pharm LIMS for DMPK更是國內首款自主研發的DMPK LIMS系統,成功突圍國際壟斷。

 

二、精準醫療領域創新性突破 

傳統醫學痛點催生了精準醫療需求,傳統循證醫學是結合臨床醫生個人實踐經驗和客觀的科學研究證據,對于癥狀相同的病人采取相同劑量的同種藥物進行治療,但治療效果卻千差萬別,這是由于每個個體之間除癥狀外,還有許許多多的差異,“一刀切”的治療模式有效率低、副作用大。

精準醫療具有定量化、個體化等特征,因人而異進行治療,個體化精確給藥,解決了傳統醫學的痛點問題。在提升醫療效率的同時,還能降低醫療成本,具有廣泛的社會效益。

2017年7月,都正生物成立全資子公司“長沙都正醫學檢驗有限責任公司”(以下簡稱“都正檢驗”),實現從“藥”到“醫”的戰略性布局。

都正檢驗竭力打造了色譜質譜檢測、基因檢測和免疫學檢測三大技術平臺。研發出一系列關鍵性創新突破成果,為邁向精準醫療走出了關鍵的一步。

(1)TMAO檢測技術

TMAO(氧化三甲胺)是腸道菌群代謝產物、心血管疾病獨立的風險評估因子,與慢性心血管疾病、糖尿病、腎損傷、肥胖、衰老及記憶障礙等密切相關。血液TMAO水平可用于健康風險評估、疾病預警、輔助診斷、個體化治療與保健等領域,適用于一般亞健康人群及高危人群。

都正檢驗自主開發TMAO及其前體檢測技術,并建立中國健康人群TMAO基線,是中南地區唯一具備TMAO商業檢測能力的企業。擁有國內首個TMAO檢測技術專利,已申報數十項TMAO相關專利。協助客戶成功獲得國家自然科學基金2項、地方課題1項。

(2)TDM(治療藥物監測)

治療藥物監測(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是指給藥后測定適當時間點的藥物濃度,指導臨床精準用藥,以提高療效、降低不良反應,是精準醫療的前提。

都正檢驗已開發260余種藥物的檢測方法,涵蓋抗結核藥、免疫抑制劑、抗腫瘤藥、抗癲癇藥等10余類;建立的臨床EDC數據庫,能為建立適宜于中國人群的藥物治療窗提供數據支撐;結合基因檢測技術平臺、液質平臺、免疫平臺,建立了遺傳因素與非遺傳因素相結合的個體化用藥決策模型。目前已成功獲得湖南省自然科學基金1項。

未來計劃聯合國內醫療機構,組建TDM聯盟,助力中小醫院相關業務的開展,并利用開放的信息數據平臺建立TDM數據池,共同建立中國TDM標準和指南,從而指導臨床用藥,推動中國用藥窗口期研究邁向精細化。

(3)藥物基因組學檢測

藥物代謝酶和藥物靶點編碼基因序列的變化,可影響藥效和安全性,導致個體差異。藥物基因組學研究有助于臨床精準用藥和提高創新藥研發效率。

都正檢驗建有完善的基因檢測技術平臺,已開發常見藥物代謝酶(如:CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等)中國人群高頻SNP(MAF≥0.01)的檢測方案。

可協助客戶完成某1類創新藥物的靶向高通量測序檢測服務,已發現藥效相關基因靶點1個,并申報專利1項,相應的產品開發和論文撰寫工作正在進行當中。

公司發現的何首烏致肝損傷易感基因靶點,是近年來中藥藥物基因組學研究領域最成功案例之一,相關成果發表于國際肝病頂級期刊《Hepatology》(影響因子14.971),并已申報專利2項。


關注官方微信

商務合作

聯系電話:0731-85681666-8006

電子郵箱:[email protected]


人才招聘

聯系電話:0731-85681666-8002

電子郵箱:[email protected]


聯系我們

公司地址:長沙高新區麓天路28號五礦麓谷科技產業園C10棟

在線留言

都正生物-創新藥和仿制藥臨床研究一站式服務平臺 Copyright?2018 All rights reserved 湘ICP備 16006884號-1

技術支持:蒲公英長沙網站建設

上海十一选五开奖表 贵州快3走势出好图 腾讯分分彩必中计划 河南高频11选五开奖 多乐彩历史开奖号码 广西十一选五开奖结果走势图 百度 3.15股票推荐 怎么看懂股票指数 大公鸡七星彩旧版本 基金配资是什么意思 排列3技巧 福建11选5百度 乐彩网湖南快乐十分 七乐彩预测牛网 云南十一选五走势 全民双色球最新版本下载 安徽快3开奖结果今天62