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創新藥物臨床試驗研究


一、行業背景

在中美貿易戰的大背景下,隨著一致性評價、兩票制、“4+7”帶量采購等政策等密集出臺與實施,醫藥行業跨入了新的格局。新形勢下,創新藥將成為制藥企業發展的核心動力和市場突破的“制勝點”。

從政策層面來看,新藥品分類制度、臨床試驗嚴格監管、優先審批和MAH制度等,將加快新藥審評審批速度,降低審評時間成本,因此,現階段制藥企業搶占市場的關鍵就在臨床試驗。

選擇高質、高效的CRO公司對于藥企搶占新藥市場至關重要。

二、公司簡介

長沙都正生物科技有限責任公司(簡稱“都正生物”)成立于2016年1月,集“產、學、研”為一體,為全球生物醫藥行業提供藥物、醫療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務,秉承以客戶為中心的宗旨,以高質、高效、高性價比的服務,助力客戶提升研發效率,推動產品上市進程。

三、業務范圍

為全球藥物研發機構提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗全鏈條服務,包括:醫學事務、臨床研究、注冊事務、政策咨詢等。以“科學、專業、規范、高效”的服務助力申辦方推動產品上市進程。

四、平臺建設

1. 硬件

公司實驗室面積約4800平方米,擁有一批國際先進水平儀器設備,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液質聯用儀6臺、AB sciexs 6500+液質聯用儀2臺、Waters超高壓液相2臺、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1臺、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1臺、Thermo Fisher -86℃超低溫冰箱20臺、Thermo高速冷凍離心機5臺、Lab Tech全自動氮吹儀2臺等,均通過安裝、操作和性能驗證(3Q驗證核準)。

2. 軟件

圍繞“一站式”服務平臺,針對各環節痛點,以打破國際壟斷、領跑行業為使命,研發一系列臨床研究、藥學研究實驗室信息化產品,包括受試者招募/查重平臺、臨床試驗項目管理、倫理審查系統、生物樣本管理系統、生物分析實驗室信息管理系統、電子數據采集系統等,確保項目開展科學、真實、高質高效。

3. 平臺

五、服務優勢

1. 專業能力強

核心團隊擁有25年藥物臨床研究經驗,具備解決復雜問題能力。已開發260余個藥物生物分析檢測方法,“7.22”后完成項目平均ISR 98%;連續3年滿分通過衛生部藥代動力學生物樣本檢測室間質評,成功通過中國藥檢分析檢測能力認定,在2019年2月23-24日的國家局現場核查中,70個已存放一年的樣本現場復測合格率達100%,受到專家組高度評價。

2. 風險管控嚴

(1) 臨床質量管理體系涵蓋臨床研究中心建設、臨床研究中心篩選與啟動、臨床試驗實施與監查、臨床研究中心關閉與臨床試驗結題、受試者招募、臨床試驗現場管理服務等全流程,全面確保項目質量。

(2) 分析質量管理體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

3. 執行效率高

(1) 具備臨床研究“一站式”技術服務平臺,項目內部無縫鏈接。

(2) 合作和共建臨床中心20余家,擁有臨床研究病床800余張,研究中心體系建設和管理均符合ICH和雙報要求,臨床研究項目可自主安排倫理與試驗。

(3) 分析項目單臺儀器的日均檢測數量約300個。



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